É importante ter um conjunto de regulamentos em qualquer campo da manufatura. É necessário manter a qualidade do produto e o ambiente em que esses produtos estão sendo fabricados sob controle. Até mesmo as indústrias de fabricação de medicamentos e medicamentos têm regulamentos impostos.
GMP e GLP são duas dessas regulamentações impostas pelo FDA para manter a qualidade dos medicamentos e da unidade de fabricação. Embora ambos sejam regulamentos do FDA para medicamentos, eles controlam diferentes aspectos e diferentes unidades de fabricação. É importante saber qual regulamento é usado para os medicamentos que você consome.
GMP vs GLP
A diferença entre GMP e GLP é que GMP são os regulamentos estabelecidos pelo FDA para as práticas laboratoriais não clínicas e os medicamentos consumidos por humanos. Visto que o GLP é para práticas laboratoriais de teste de drogas.
GMP ou Goods Manufacturing Practice é o regulamento imposto em 1963 para regular a prática não clínica. Destina-se a práticas laboratoriais não clínicas e os medicamentos desenvolvidos ao abrigo destas são para consumo humano. Os produtos farmacêuticos devem passar no teste de quatro cursos para obter a certificação.
GLP ou Goods Laboratory Practice é o regulamento imposto em 1976 como subordinado do GMP. É o regulamento para manter a prática laboratorial de fármacos. Esses medicamentos não devem ser usados para consumo humano. Mesmo isso também requer uma autorização de teste de quatro cursos.
Tabela de comparação entre GMP e GLP
| Parâmetros de comparação | GMP | GLP |
| Abreviatura para | Boas Práticas de Fabricação | Boas Práticas de Laboratório |
| Significado | É a regulamentação definida pelo FDA para práticas laboratoriais não clínicas. Geralmente é para medicamentos desenvolvidos para humanos. | Estas são as regulamentações estabelecidas pelo FDA para a prática laboratorial dos medicamentos desenvolvidos. Esses medicamentos são desenvolvidos para serem testados antes de serem aplicados para uso humano. |
| Origem | Foi proposto pelo FDA em 1963 para a regulamentação das práticas laboratoriais não clínicas. É porque algumas irregularidades foram encontradas em alguns estudos não clínicos. | Foi feito após a proposta e estabelecimento do GMP em 1976 para produtos farmacêuticos. |
| Pertence a | GMP diz respeito a pessoal, instalações e maquinários, juntamente com processos de produção e embalagem. | O GLP se refere mais a testes de laboratório, gerenciamento de registros e dados relacionados a cada prática. Também se refere ao controle de qualidade durante a prática de laboratório. |
| Custo | Comparativamente, custa mais do que o GLP obter um certificado GMP do FDA. | É menos caro e complicado do que um certificado GMP. |
O que é GMP?
As BPF são regulamentações importantes usadas para governar as indústrias de alimentos e medicamentos. Ele não apenas verifica a qualidade dos medicamentos ou produtos químicos sendo produzidos, mas também o processo e os tipos de equipamentos usados para a produção.
Todas as empresas industriais que fabricam esses produtos precisam ter o certificado GMP para comprovar a qualidade de um produto. Eles têm que passar e passar por um teste de quatro cursos para obter o certificado.
A obtenção de um certificado ou autoridade GMP é considerada bastante cara. A aprovação do SOP do GMP é regida pela unidade de controle de qualidade. Também é necessário manter um controle duplo de todos os procedimentos e registros.
Esses registros também devem conter a inicial e a assinatura das autoridades competentes. A BPF está preocupada se cada produto que sai da unidade é fabricado de acordo com todos os regulamentos estabelecidos para eles.
O que é GLP?
As GLP também são regulamentações definidas para as indústrias de alimentos e medicamentos pelo FDA para pesquisas sobre as drogas em um laboratório. Portanto, são os regulamentos estabelecidos para a prática laboratorial na fabricação de medicamentos e outras substâncias químicas.
É o regulamento para cada etapa envolvida no estudo junto com a garantia da qualidade de pesquisa esperada e excepcional. Portanto, antes que qualquer estudo de laboratório possa começar, deve-se ter um procedimento operacional padrão de BPL elaborado e aprovado.
De acordo com as BPL, todo estudo deve esclarecer o conjunto de protocolos que visa ao delineamento do estudo ou pesquisa. Esses protocolos precisam ser aprovados pelas autoridades competentes, especialmente o patrocinador do estudo.
O GLP está mais preocupado com as áreas que estão focadas no desenvolvimento das aplicações de marketing e pesquisa da indústria.
Principais diferenças entre GMP e GLP
- Os dois termos GMP e GLP são abreviações de termos diferentes. Gmp é a abreviatura de Good Manufacturing Practice enquanto GLP é a abreviatura de Goods Laboratory Practice. Embora ambos sejam definidos pelo FDA, eles têm diferenças consideráveis entre eles.
- Gmp e GLP são ambos os padrões de regulamentação estabelecidos pelo FDA. A diferença, porém, é o propósito de defini-los. Gmp é a regulamentação definida pelo FDA para práticas laboratoriais não clínicas de uso e desenvolvimento de medicamentos. Os medicamentos fabricados e desenvolvidos são para uso humano. Por outro lado, as BPL são as normas estabelecidas para a prática laboratorial dessas drogas. Os medicamentos desenvolvidos aqui são para teste e experimentação apenas em laboratório e não para uso humano.
- O GMP foi proposto pelo FDA em 1963 para regulamentar as práticas de laboratórios não clínicos. A necessidade de propor tais regulamentações foi instigada porque muitas irregularidades foram encontradas nos estudos não clínicos de medicamentos. O estabelecimento do GLP foi após o GMP. Em 1976, o GLP foi estabelecido para produtos farmacêuticos usados em um laboratório.
- As duas certificações ou regulamentos referem-se a diferentes propósitos e aplicações. GMP diz respeito a pessoal, instalações e maquinários, juntamente com os processos de produção e embalagem dos medicamentos manufaturados. Por outro lado, o GLP se refere mais aos testes de laboratório. Também é um regulamento para o gerenciamento de registros e dados de cada prática. O controle da qualidade da prática de teste também é regulamentado pelo GLP.
- Um GLP custa menos e é complicado para as empresas obterem do que o GMP. Mas uma empresa prefere obter os dois certificados para comprovar o teste de qualidade dos medicamentos que estão sendo produzidos ou fabricados.
Conclusão
GMP e GLP são regulamentações estabelecidas pelo FDA para governar a fabricação de alimentos, medicamentos e produtos químicos. Regula a qualidade, os procedimentos e os equipamentos utilizados para a fabricação dos medicamentos. A distinção entre os dois é que o GMP se destina aos medicamentos fabricados para consumo humano, ao passo que o GLP se destina à pesquisa e ao estudo de medicamentos de laboratório.
