GCP significa Boas Práticas Clínicas. Eles são padrões internacionais, ética e cientificamente estabelecidos para conduzir, registrar, formular, documentar e registrar ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos. Esses padrões são medidas a serem seguidas para garantir a segurança e a proteção do público. O GCP indiano é de alguma forma baseado no ICH GCP, embora haja muitas diferenças importantes.
ICH GCP vs Indian GCP
A principal diferença entre o ICH GCP e o GCP indiano é que no ICH GCP o investigador ou a pessoa designada pelo investigador cumpre o SOP e deixa a tarefa de monitoramento de conformidade dos SOPs para os auditores e monitores. Enquanto estiver no GCP indiano, o investigador e os patrocinadores devem assinar o SOP.
De acordo com o ICH GCP, o investigador deve conduzir o processo de consentimento e assinar o formulário de consentimento. Além disso, ele deve fornecer o resumo do resultado do estudo ao CE (comitê de ética). E o monitor tem a responsabilidade de verificar se os documentos fornecidos pelo investigador estão corretos e legíveis.
O padrão indiano GCP insiste que o investigador deve ter qualificações de acordo com o Conselho Médico da Índia (MCI). E é responsabilidade do investigador assinar e encaminhar os dados ao comitê de ética e aos patrocinadores. Além disso, o SOP deve ser assinado pelo investigador e pelo patrocinador.
Tabela de comparação entre ICH GCP e GCP indiano
| Parâmetros de comparação | ICH GCP | GCP indiano |
| Responsabilidade do investigador | Enviar um resumo do estudo e seus resultados aos patrocinadores e ao CE. | Para cumprir e assinar os POPs, analise os dados e faça um relatório de estudo sobre eles. |
| Sinal SOP | O administrador ou o diretor assina o SOP. | Tanto o investigador quanto o patrocinador devem assinar. |
| MCI | Não precisa ser registrado no MCI. | Deve ser qualificado e registrado de acordo com os requisitos do MCI. |
| Membros do comitê de ética | Devem estar presentes no mínimo 5 membros. O número máximo não é especificado. | São especificados no mínimo 7 membros e no máximo 12 a 15 membros. |
| Retenção de registro | O tempo de retenção do registro é de 2 anos. | A retenção de registros é de 3 anos. |
O que é ICH GCP?
ICH GCP significa Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas. ICH GCP são padrões para fornecer um padrão uniforme para garantir a segurança e proteção do público para produtos sob investigação e para acelerar a comercialização de novos medicamentos e diminuir o custo.
De acordo com o ICH-GCP, o papel do investigador é cumprir e deixar o monitoramento dos POPs para o monitor. Além disso, na análise de dados, ele deve apresentar um resumo do estudo e seus resultados. Ele deve garantir a exatidão, integridade e atualidade dos dados antes de enviar o relatório ao Patrocinador e ao Comitê de Ética. E a responsabilidade pela verificação legítima dos documentos fornecidos pelo investigador é do monitor.
O período de retenção de registros após a aprovação da autorização de introdução no mercado é de 2 anos. De acordo com o ICH GCP, não há um número especificado de membros do comitê de ética, embora deva haver pelo menos 5 membros.
Existem 13 princípios básicos do ICH GCP que devem ser seguidos, o que simplesmente protege a privacidade e a credibilidade dos documentos, bem como sua precisão e legibilidade. E o consentimento e a confidencialidade também. Também mencionam a qualificação do pesquisador e de sua equipe de pesquisa.
O que é o GCP indiano?
O GCP indiano é ligeiramente baseado no ICH GCP. Muitos dos padrões são apenas um pouco modificados. O principal objetivo é agilizar os ensaios clínicos, garantir que os estudos sejam cientificamente autênticos e que os documentos sejam adequados.
De acordo com o GCP indiano, o investigador deve ter qualificações de acordo com os requisitos do Conselho Médico da Índia. Além disso, o SOP deve ser assinado pelo investigador e pelo patrocinador, o que torna o processo um pouco difícil, pois o processo de fazer revisões e lidar com vários SOPs já é complexo.
A responsabilidade do investigador é cumprir os POPs, analisar os dados, fazer o relatório do estudo sobre os mesmos e submetê-lo ao Patrocinador e ao Comitê de Ética. Além disso, para encaminhar a papelada. E a responsabilidade do monitor é informar ao comitê de ética se houver alguma violação do protocolo.
De acordo com o GCP indiano, deve haver pelo menos 7 membros no comitê de ética e o número máximo de membros deve ser de 12 a 15. Além disso, é uma regra que deve haver uma mulher no comitê.
Principais diferenças entre o ICH GCP e o GCP indiano
Conclusão
O GCP é um padrão emitido para garantir os direitos, a segurança e o bem-estar dos humanos em ensaios clínicos. Os ensaios clínicos devem ser conduzidos de acordo com esses padrões. Embora o GCP indiano tenha se baseado um pouco no ICH GCP, existem algumas diferenças.
O ICH GCP insiste que o monitor é responsável por verificar se os documentos encaminhados pelo investigador são legítimos. A responsabilidade do investigador e de sua equipe é cumprir, assinar o formulário de consentimento e fornecer o resumo do resultado do estudo ao CE.
De acordo com o GCP indiano, o investigador deve assinar o SOP assim como os patrocinadores, o que torna o processo um pouco mais difícil do que já é. Além disso, o investigador deve ser qualificado de acordo com os requisitos do MCI.
